Forma Farmacéutica
28 comprimidos recubiertos

Composición
Comprimidos recubiertos con película blancos activos: cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).

Comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo: el comprimido no contiene principios activos. Excipiente(s) con efecto conocido.
Cada comprimido recubierto con película blanco activo contiene 57,71 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto con película amarillo de placebo contiene 61,76 mg de lactosa monohidrato.

Contenido
28 comprimidos recubiertos con película.

Mecanismo de Acción

El acetato de nomegestrol es un progestágeno altamente selectivo, derivado de la progesterona, hormona esteroidea presente en la naturaleza. El acetato de nomegestrol tiene una fuerte afinidad por el receptor de la progesterona humana y una actividad antigonadotrópica, una actividad 16antiestrogénica, mediada por los receptores de la progesterona, una actividad antiandrógena moderada, y está desprovisto de actividad estrógena, andrógena, glucocorticoide o mineralocorticoide. El estrógeno que contiene Zoely es 17β-estradiol, un estrógeno natural idéntico al 17β-estradiol humano endógeno. El efecto anticonceptivo de Zoely se basa en la interacción de diversos factores, los más importantes de los cuales son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervicouterina.

Estudio PRO-E2

Zoely acetato de nomegestrol 2,5 mg estradiol 1,5 mg el anticonceptivo que posee el estudio de efectividad más grande realizado en seguridad anticonceptiva.

Beneficios

• Eficacia anticonceptiva prolongada debido a su larga vida media, proporciona 24h de protección frente a olvidos. Buen control del ciclo con sangrado ligero, incluso puede producir amenorrea en algunas mujeres.

Indicaciones

• Está indicado como anticonceptivo para la prevención del embarazo.

Posología

• Un comprimido se debe tomar a diario, durante 28 días consecutivos. Cada envase comienza con 24 comprimidos blancos activos, seguidos de cuatro comprimidos amarillos de placebo. Inmediatamente después de terminar el envase, se comienza con el envase siguiente, sin interrupción de la toma diaria de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia de la metrorragia de privación. La metrorragia de privación comienza generalmente en el segundo o tercer día después de la toma del último comprimido blanco y puede que no haya terminado antes de comenzar el siguiente envase.

Precaución de Uso

Si alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan está presente, se debe comentar con la mujer la idoneidad de Zoely.

Si alguna de estas afecciones o alguno de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte con su médico para determinar si debe interrumpir el uso de Zoely.

Todos los datos que se presentan a continuación, se basan en los datos epidemiológicos obtenidos con AHC que contienen etinilestradiol. Zoely contiene 17β-estradiol.

Como no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AHC que contienen estradiol, las advertencias se consideran aplicables al uso de Zoely.

Riesgo de tromboembolia venosa (TEV)

• El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolia venosa (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de Zoely con el de estos medicamentos de menor riesgo. La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo conocido de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con AHC, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más.
• Entre las mujeres que no utilizan AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año. No obstante, el riesgo puede ser mucho mayor en cada mujer en particular, en función de sus factores de riesgo subyacentes (ver a continuación).
• Los estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados a dosis bajas (< 50 µg de etinilestradiol) han encontrado que de cada 10.000 mujeres, entre unas 6 a 12 presentarán un TEV en un año.  Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel, unas 6 presentarán una TEV en un año.
• No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de TEV con AHC que contienen acetato de nomegestrol en combinación con estradiol con el riesgo con AHC que contienen levonorgestrel a dosis baja.
• El número de TEV por año con AHC a dosis baja es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período posparto.
• El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos.
• En las usuarias de AHC la trombosis en otros vasos sanguíneos, como por ejemplo, en las venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, es sumamente excepcional.

Embarazo

Zoely no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo mientras se toma Zoely, se debe interrumpir su administración.

En la mayoría de los estudios epidemiológicos no se ha revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en los niños nacidos de mujeres que tomaban AOC que contienen etinilestradiol antes del embarazo, ni un efecto teratógeno cuando estos anticonceptivos se tomaron de forma inadvertida al principio del embarazo.
Los datos clínicos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas de Zoely sobre el feto o el recién nacido.
En estudios en animales, se ha observado toxicidad reproductiva con la asociación acetato de nomegestrol y estradiol (ver datos preclínicos sobre seguridad en la sección 5.3).
Se debe tener en cuenta el mayor riesgo de TEV durante el período posparto cuando se reinicia la administración de Zoely

Lactancia

Pequeñas cantidades de los esteroides anticonceptivos o de sus metabolitos pueden excretarse en la leche; sin embargo, no hay pruebas de que esto tenga un efecto perjudicial en la salud del lactante. La lactancia materna se puede afectar por los AOC, ya que estos pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Por lo tanto, no se debe recomendar el uso de AOC hasta que la madre en periodo de lactancia haya dejado de amamantar completamente al niño, y se debe proponer un método anticonceptivo alternativo a las mujeres que desean dar lactancia materna.